Die Pharma- und Medizintechnikbranche wappnet sich für die Umsetzung der MDR-Verordnung und projektiert die Einführung von UDI
Safety first! Damit Unternehmen aus der Medizintechnik- und Pharmabranche Sicherheit für die Patienten und Nutzer gewährleisten können, steht eines an erster Stelle: die eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte. Daher soll Unique Device Identification (UDI) zusätzlich für mehr Transparenz sorgen. Mit der Medical Device Regulation (MDR-Verordnung) der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2017 treten die Regelungen zur Umsetzung in Kraft. Laut der MDR-Verordnung hieß es ursprünglich, dass UDI bis zum 25. Mai 2020 umgesetzt werden muss. Aufgrund der Corona-Pandemie hat die EU Kommission beschlossen, dass die Vorgaben aus der MDR und somit auch eine UDI-Etikettierung erst im Mai 2021 in Kraft treten. Aktuelle Informationen zur MDR finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.
Unternehmen sehen sich in Bezug auf die MDR mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert: Was ist UDI? Welche konkreten Schritte müssen durchgeführt werden, um den Anforderungen gerecht zu werden? Schaut man näher hin, stellt sich heraus, dass die Umsetzung von UDI recht komplex ist.
UDI-Grundlagen
Beginnen wir bei den Basics. UDI bezeichnet ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. Sie besteht aus zwei Teilen, dem sogenannten UDI-DI (Device Identifier) für die Identifikation von Produkt und Hersteller, und aus dem UDI-PI (Product Identifier), welcher Produktionsinformationen, wie bspw. die Charge, Verfallsdaten etc., enthält. Die Basis-UDI vereint gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse.
Die MDR gibt vor, dass die UDI zum einen maschinenlesbar (mit Hilfe von Barcodes) sowie in Klarschrift auf dem Produkt oder den verschiedenen Verpackungsebenen aufgebracht sein muss. Die Hersteller sind darüber hinaus verpflichtet, je nach Risikoklasse der Produkte, bestimmte Informationen an die UDI-Datenbank (Eudamed) zu melden.
Die Europäische Kommission stellt ein sehr hilfreiches FAQ-Dokument zum UDI System zur Verfügung. Hier finden Sie das entsprechende pdf-Dokument (Stand Mai 2020).
Download FAQs UDI System EU (Quelle: Europäische Kommission Stand Mai 2020)
UDI-Umsetzungsprojekt – die wichtigsten Schritte zusammengefasst
- Schritt 1: Den Ist-Zustand definieren
- Schritt 2: Handlungsfelder ableiten
- Schritt 3: Projektplan erstellen
- Schritt 4: Die Umsetzung mit Hilfe der Sage 100 und dem abacus Produktbündel “UDI-konformes Arbeiten” beginnen
- Schritt 5: Den angepassten Prozess validieren
Eine detaillierte Beschreibung und weitere Informationen erhalten Sie auf der Webseite von unserem Partner abacus edv.
Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
