+492173109070 info@buh.com
Seite wählen

UDI-konform mit der Sage 100

Die Pharma- und Medizintechnikbranche wappnet sich für die Umsetzung der MDR-Verordnung und projektiert die Einführung von UDI

Safety first! Damit Unternehmen aus der Medizintechnik- und Pharmabranche Sicherheit für die Patienten und Nutzer gewährleisten können, steht eines an erster Stelle: die eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte. Daher soll Unique Device Identification (UDI) zusätzlich für mehr Transparenz sorgen. Mit der Medical Device Regulation (MDR-Verordnung) der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2017 treten die Regelungen zur Umsetzung in Kraft. Laut der MDR-Verordnung hieß es ursprünglich, dass UDI bis zum 25. Mai 2020 umgesetzt werden muss. Aufgrund der Corona-Pandemie hat die EU Kommission beschlossen, dass die Vorgaben aus der MDR und somit auch eine UDI-Etikettierung erst im Mai 2021 in Kraft treten. Aktuelle Informationen zur MDR finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.

Unternehmen sehen sich in Bezug auf die MDR mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert: Was ist UDI? Welche konkreten Schritte müssen durchgeführt werden, um den Anforderungen gerecht zu werden? Schaut man näher hin, stellt sich heraus, dass die Umsetzung von UDI recht komplex ist.

 

UDI-Grundlagen

Beginnen wir bei den Basics. UDI bezeichnet ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. Sie besteht aus zwei Teilen, dem sogenannten UDI-DI (Device Identifier) für die Identifikation von Produkt und Hersteller, und aus dem UDI-PI (Product Identifier), welcher Produktionsinformationen, wie bspw. die Charge, Verfallsdaten etc., enthält. Die Basis-UDI vereint gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse.

Die MDR gibt vor, dass die UDI zum einen maschinenlesbar (mit Hilfe von Barcodes) sowie in Klarschrift auf dem Produkt oder den verschiedenen Verpackungsebenen aufgebracht sein muss. Die Hersteller sind darüber hinaus verpflichtet, je nach Risikoklasse der Produkte, bestimmte Informationen an die UDI-Datenbank (Eudamed) zu melden.

Die Europäische Kommission stellt ein sehr hilfreiches FAQ-Dokument zum UDI System zur Verfügung. Hier finden Sie das entsprechende pdf-Dokument (Stand Mai 2020).

Download FAQs UDI System EU (Quelle: Europäische Kommission Stand Mai 2020)

 

UDI-Umsetzungsprojekt – die wichtigsten Schritte zusammengefasst

  • Schritt 1: Den Ist-Zustand definieren
  • Schritt 2: Handlungsfelder ableiten
  • Schritt 3: Projektplan erstellen
  • Schritt 4: Die Umsetzung mit Hilfe der Sage 100 und dem abacus Produktbündel “UDI-konformes Arbeiten” beginnen
  • Schritt 5: Den angepassten Prozess validieren

Eine detaillierte Beschreibung und weitere Informationen erhalten Sie auf der Webseite von unserem Partner abacus edv.

Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Blog Archiv

Sie haben Fragen?

Sprechen Sie uns gerne an!

Bösen & Heinke GmbH & Co. KG
Karl-Benz-Straße 9
40764 Langenfeld
Tel.:  +49 (0) 2173 10907-0
Fax:  +49 (0) 2173 10907-77

Niederlassung Hamburg
Überseeallee 1
20457 Hamburg
Tel. +49 (0) 40 226391133

E-Mail: info(at)buh.com

Kundenbewertung

Nihat KemalogluNihat Kemaloglu
18:01 08 Aug 23
Ralf UllrichRalf Ullrich
17:56 08 Aug 23
Ich kenne Bösen & Heinke als Top IT-Dienstleister der immer erst geht, wenn das Problem gelöst ist. Lösungen werden so verständlich erklärt, dass man es auch dann versteht, wenn man kein IT-Experte ist. Wann immer es möglich war wurde sehr kurzfristig geholfen.Ralf Heinke hat von 2000 bis 2008 unsere Warenwirtschaft (Sage Classic Line) und unser kleines Netzwerk betreut.Dann habe ich den Arbeitgeber gewechselt und unsere Wege haben sich getrennt. aber wer weiß, vielleicht kreuzen sich unsere Wege noch einmal, denn aktuell denkt mein jetziges Unternehmen über einen Wechsel des ERP-Systems nach. Würde mich freuen. Wie heißt es so schön: „Man sieht sich immer zweimal im Leben.“
Marco SchauerMarco Schauer
09:41 14 Mar 23
Der Sage Partner Bösen & Heinke ist für uns nicht nur ein toller Vertriebspartner für unsere Shopware Schnittstelle, sondern stellt zudem auch für unsere Schnittstellenkunden sehr nützliche Tools, wie einen Rechnungsexport zur Verfügung.Die Zusammenarbeit mit dem Team von Bösen & Heinke sorgt immer wieder für perfekt durchgeführte Projekte und zufriedene Kunden.
Stefan SchulzStefan Schulz
14:37 07 Jul 22
Sascha BreitheckerSascha Breithecker
20:36 03 Feb 22
Super Support!Uneingeschränkt empfehlenswert!
Christian ZanderChristian Zander
08:20 03 Feb 22
Wir arbeiten seit vielen Jahren in verschiedenen Projekten mit BuH zusammen. Die Zusammenarbeit lief immer hervorragend. Kann ich nur weiterempfehlen!!!
Nina MühligNina Mühlig
13:39 06 Aug 20
Darja UriDarja Uri
06:17 23 Aug 19